臨床試験・先進医療

　当科は，食道，胃，大腸，肝臓，胆道，膵臓，乳腺，甲状腺の専門施設として手術を中心とした標準治療の豊富な実績を有しています．しかし，各種ガイドラインが示しているような標準治療のみでは病気の根治が難しいことも少なくありません．新しい治療法により，病気の根治を目指したり，体への負担の軽減を目指すことが，われわれの指名であります．

　当科では常に新しい治療法の開発を目的として，臨床治験や先進的医療を行っています．

ご興味のある方や，治療法に困っておられる方は，ぜひご遠慮なくお問い合わせください．

メールでのお問い合わせはこちらまでお願いいたします。

現在進行中の臨床試験・先進医療

１．肝胆膵

膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン療法とS-1療法の第Ⅲ相比較試験（JASPAC01）

参加・治療対象 切除後膵がん
目的 膵がん切除後の補助化学療法として、塩酸ゲムシタビン療法に対するS-1療法の生存期間における非劣性を検証する。
プロトコール・内容 ゲムシタビンは1回1000mg/m2を30分かけて週1回、3週連続投与し、4週目は休薬する。これを1コースとし、6ヶ月または再発が確認されるまで投与する。S-1は1回40m2を1日2回、4週間連日経口投与し、2週休薬する。これを1コースとし、4コースまたは再発が確認されるまで投与する。
登録期間 2007/04/01-2015/06/30
予定登録患者数 360例
研究代表者 上坂　克彦
（静岡県立静岡がんセンター  肝胆膵外科  部長 ） 
参加施設 山形大学，静岡がんセンター，他全国31施設
当科の責任者 平井　一郎　（准教授）
当科の問い合わせ先 023-628-5336　（医局電話番号）
その他 膵がん切除後の患者を対象とし、塩酸ゲムシタビン(GEM)またはS-1を6ヶ月間投与し、主要評価項目として生存期間における非劣性を検証します。また副次評価項目として有害事象発生割合、無再発生存期間、健康関連QOLを評価します。
リンク https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&recptno=R000000791&language=J


Borderline resectable膵癌に対する 術前S-1併用放射線療法の第Ⅱ相試験（JASPAC05）

参加・治療対象

20-75歳のborderline resectable膵癌

 目的

Borderline resectable膵癌に対する、術前治療としてのS-1併用放射線療法の有効性と安全性を評価する。

プロトコール・内容

放射線治療は1日1回、週に5日（月曜～金曜）、計28回行います．S-1は指示された1日量を2分割して、放射線治療日に合せて（計28日間）、朝食後および夕食後に内服します．

その後，手術を行います．

 登録期間

2012年9月15日～2016年9月14日

総研究期間:5年（登録期間:3年、追跡期間:登録終了後2年）

 予定登録患者数

 50例

 研究代表者

国立がん研究センター東病院  肝胆膵腫瘍科  科長  池田 公史  

 参加施設

 山形大学， 国立がん研究センター東病院，他全国31施設

 当科の責任者

 渡邊　利広　（病院講師）

 当科の問い合わせ先

 023-628-5336　（医局電話番号）

 その他

 ボーダーライン膵がんとは、切除は可能であると考えられるものの、がんの一部が大事な血管に接しているため、複雑で難しい手術が必要となり、がんを全て除去できず、切除後再発してしまう可能性が比較的高い膵がんです。

 この臨床試験は，術前に抗がん剤併用の放射線治療を行うことで，がんを残さず切除できる可能性があり，その有効性と安全性をみる試験です．

リンク

 http://www.fuji-pvc.jp/center/jaspac/05/nojoin.aspx?j=10


治癒切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法の観察研究　（JASPAC06)

参加・治療対象

2013年に当科治癒切除不能膵がん

 目的　

国内の実地臨床における治癒切除不能膵癌に対するオキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム併用療法(FOLFIRINOX療法)の有害事象、投与状況を調査し安全性について評価する。

プロトコール・内容

 FOLFIRINOX療法（治癒切除不能な膵癌）適正使用情報（監修 日本膵臓学会）および各薬剤の添付文書の最新版を参照し，投与する．

 登録期間

 登録期間：IRB承認日より2015年2月28日までを登録期間とする。研究実施期間：最後の症例が登録されてから1年間

 予定登録患者数

  329例

 研究代表者

　静岡県立静岡がんセンター  消化器内科  医長  福冨 晃  

 参加施設

　山形大学，静岡がんセンター，他全国施設

 当院の責任者

　第一外科　渡邊　利広　（病院講師）

　臨床腫瘍内科　鈴木　修平　（助教）

 当院の問い合わせ先

 023-628-5336　（医局電話番号）

その他

手術でがんを取り除くことができない膵がんの方には、抗癌剤による全身化学療法が推奨されています。転移性膵がんに対して、オキサリプラチン、イリノテカン、5-FU、レボホリナートカルシウム併用療法(FOLFIRINOX療法)が、これまでの標準治療であるゲムシタビン療法より効果が高いことが、海外で実施された第Ⅱ/Ⅲ相試験(ACCORD11試験)によって示されました。国内では、化学療法を受けたことがない遠隔転移を有する膵がん患者さんに対してFOLFIRINOX療法の第Ⅱ相試験が実施され36例が登録されました。その結果、ACCORD11試験と同等の腫瘍縮小効果ならびに安全性が示され、2013年12月20日に薬事承認されました。また、重い副作用の発現率は好中球数減少 77.8%、白血球数減少 44.4%、血小板数減少 11.1%、貧血 11.1%、発熱性好中球減少症 22.2%、食欲不振 11.1%でした。しかし、これまでに国内での報告は第Ⅱ相試験の36例のみであり、現時点ではFOLFIRINOX療法についての情報は少ないため、FOLFIRINOX療法を受けた患者さんのデータを収集し、国内の多くの患者さんの安全性を評価することにより、今後の治療に役立てることが本研究の目的です。

 リンク

 http://www.fuji-pvc.jp/center/jaspac/06/nojoin.aspx?j=11

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２．大腸

 

KRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法mFOLFOX6と周術期化学療法mFOLFOX6＋セツキシマブの第III相ランダム化比較試験（EXPERT）

参加・治療対象

切除可能大腸癌肝転移（KRAS野生型，肝転移8個まで）

目的

切除可能肝転移を有する大腸癌患者を対象として、手術（肝切除）及び周術期化学療法（mFOLFOX6＋セツキシマブ）の有効性と安全性を、手術（肝切除）及び術後化学療法（mFOLFOX6）との第III相ランダム化比較試験にて検証する。

プロトコール・内容

１．手術（肝切除）→術後化学療法（mFOLFOX6療法）12コース
【mFOLFOX6療法 レジメン】
オキサリプラチン 85 mg/㎡/2週
レボホリナート 200 mg/㎡/2週
5-FU/急速静注 400 mg/㎡/2週
5-FU/持続静注 2,400 mg/㎡/2週

２．術前化学療法（mFOLFOX6+セツキシマブ療法） 6コース→手術（肝切除）→術後化学療法（mFOLFOX6+セツキシマブ療法）6コース
mFOLFOX6は１．と同様
＋セツキシマブ 初回400 mg/㎡、二回目以降250 mg/㎡/1週

登録期間

2007/05－現在登録中

予定登録患者数

500例

研究代表者

國土 典宏 （東京大学大学院　医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野 ） 

参加施設

山形大学，東京大学，他全国多施設

当科の責任者

矢野　充泰（助教）

当科の問い合わせ先

023-628-5336　（医局電話番号）

その他

切除可能な大腸癌の肝転移を有する患者様に対して，手術を先行させた治療よりも手術前に化学療法をしてからの方が予後が良いかを検証する試験です．

リンク

http://www.experttrial.jp/


 

KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのCetuximab (q2w)+ mFOLFOX6またはCetuximab (q2w)+ mFOLFIRI 療法の臨床第Ⅱ相試験(T-CORE 1201)

参加・治療対象

初回化学療法が不応、不耐容となったKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

目的

初回化学療法が不応、不耐容となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのcetuximab (q2w)およびmFOLFOX6またはmFOLFIRI併用療法の無増悪生存期間を検討する。
・主要評価項目：無増悪生存期間
・副次的評価項目：奏効率、有害事象の発生割合と重篤度
さらに、本試験に参加する患者を対象に、その病理標本組織におけるバイオマーカーと本試験により得られた予後および化学療法の臨床的効果との相関性を評価し、網羅的遺伝子発現解析によるサブタイプ分類によってcetuximabの有効性を予測可能かについて検証することを目的とする。

プロトコール・内容

1コースは2週間としcetuximab は、Day 1 に500 mg/m2 を2 時間かけて静脈内投与し、その後隔週投与として500 mg/m2 を2 時間かけて静脈内投与する。mFOLFOX6療法またはmFOLFIRI療法は、cetuximab に引き続き投与することとし、cetuximabと同日に隔週投与法で投与する。
病態の悪化または耐容性の無い毒性が発現するまで、投与を継続することができる。

登録期間

2012/6－現在登録中

予定登録患者数

100例

研究代表者

石岡千加史  （東北大学加齢医学研究所 臨床腫瘍学分野） 

加藤　俊介　東北臨床腫瘍研究会（T-CORE）事務局

参加施設

山形大学，東北大学，他全国多施設

当科の責任者

矢野　充泰　（助教）

当科の問い合わせ先

023-628-5336　（医局電話番号）

リンク

http://www.t-core.jp/




再発危険因子を有するStage II大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究
(JFMC46-1201)

参加・治療対象

組織学的病期StageIIの結腸癌，直腸癌（RS）で

以下のいずれかの因子に該当する症例（T4，穿孔・穿通，低分化腺癌，粘液癌，郭清リンパ節個数が12個未満である）

目的

R0手術が行われた再発危険因子を有する組織学的Stage II大腸癌症例における手術単独群に対するUFT/LV療法の臨床的有用性を比較検討する。

主要評価項目：無病生存期間（Disease-free survival：DFS）

副次評価項目：全生存期間（Overall survival：OS）

有害事象の発現頻度と程度

手術後24時間以降のCEA mRNA陽性の有無に対する効果と予後の検討

プロトコール・内容

１．試験治療群（UFT/LV療法）；UFT/LVを28日間連日投与し、その後7日間休薬する（連日投与法）、あるいは5日間連日投与し、その後2日間休薬する（5投2休法、土日休薬）。いずれの投与法も1コース5週（35日間）として治療開始日から5コース（25週間）投与する。以降は、再発もしくは再発以外のがん病変が確認されるまで無治療で経過観察を行う。

２．手術単独群；再発または再発以外のがん病変（重複がんまたは多発大腸癌）を認めない限り無治療で経過を観察する。

登録期間

2012/5－現在登録中

予定登録患者数

2820症例

研究代表者

貞廣 荘太郎   （東海大学医学部  消化器外科） 

参加施設

山形大学，東海大学，他全国 384施設

当科の責任者

矢野　充泰　（助教）

当科の問い合わせ先

023-628-5336　（医局電話番号）

リンク

http://www.jfmc.or.jp/product/prod01/05.html


 

KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対する一次治療としてのIRIS+Panitumumab併用療法 臨床第Ⅱ相試験 （TOHOKU POWER 試験）

参加・治療対象

KRAS遺伝子野生型で切除不能・進行再発大腸癌

目的

KRAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌の一次治療症例を対象として、TS-1+CPT-11+Panitumumab併用療法の有効性と安全性を検討する。

プロトコール・内容

IRIS+Panitumumab併用療法
S-1:80-120mg/body day1-14
CPT-11:100mg/m^2 day1,day15
P-mab:6mg/kg(体重) day1,day15
4週を1コースとし中止規準に該当するまで治療を継続する。

登録期間

2012/8－現在登録中

予定登録患者数

45症例

研究代表者

袴田　健一  （弘前大学大学院医学研究科　消化器外科学講座） 

参加施設

山形大学，弘前大学，ほか

東北６大学外科臨床研究グループ(T-SURGE)

当科の責任者

矢野　充泰　（助教）

当科の問い合わせ先

023-628-5336　（医局電話番号）

リンク

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&recptno=R000009916&language=J




EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の結腸・直腸癌肝転移例における治癒切除不適例に対するCetuximab併用療法の検討（FOCAL試験）

参加・治療対象

EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の結腸・直腸癌肝転移例における治癒切除不適例

目的

結腸・直腸癌肝転移例における治癒切除不適例に対してConversion Therapyを実施することによる肝切除率について検討する。

プロトコール・内容

mFOLFOX6+Cetuximab療法 4または8コース（1コース14日間）投与後、肝切除可能の場合、mFOLFOX6+Cetuximab最終投与後6週以内に肝切除

登録期間

2010/12－現在登録中

予定登録患者数

50症例

研究代表者

若林 剛   （岩手医科大学 外科学講座） 

参加施設

山形大学，岩手大学，ほか

東北6大学外科臨床研究グループ (T-SURGE)

当科の責任者

矢野　充泰　（助教）

当科の問い合わせ先

023-628-5336　（医局電話番号）

リンク

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&recptno=R000005556&language=J